最高法首次针对“药品专利反向支付协议”
作反垄断审查

——（2021）最高法知民终388号

“沙格列汀片剂”药品专利侵权申请撤回上诉案

       近日，最高人民法院知识产权法庭审结了一起药品发明专利侵权申请撤回上诉案【（2021）最高法知民终388号上诉人阿斯利康有限公司与被上诉人江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷】，首次在非垄断案由案件中对于“药品专利反向支付协议”作出反垄断初步审查。

      本案中，阿斯利康公司从案外人BMS公司处受让获得涉案专利权。该专利权已于2021年3月5日到期后终止。该专利权利要求8所限定的化合物即糖尿病用药沙格列汀片中的活性成分沙格列汀。案外人江苏威凯尔医药科技有限公司（简称Vcare公司）曾于2011年针对涉案专利提出无效宣告请求；后BMS公司和Vcare公司签订《和解协议》，约定Vcare公司在协议生效之日起5日内撤回无效宣告请求，BMS公司及继受专利权人（即本案中的阿斯利康公司）承诺不追究Vcare公司及其关联方（即本案中的奥赛康公司）在2016年1月1日后（即涉案专利权保护期限届满前5年多）实施涉案专利的行为；后Vcare公司方依约撤回无效宣告请求，其关联方奥赛康公司于上述约定日期后申报注册、制造、使用、许诺销售、销售沙格列汀片剂。阿斯利康公司遂诉至江苏省南京市中级人民法院，主张奥赛康公司构成专利侵权。

      一审法院认为，奥赛康公司作为Vcare公司的关联方有权依据《和解协议》实施涉案专利，故判决驳回阿斯利康有限公司全部诉讼请求。

      阿斯利康公司不服，向最高人民法院提起上诉，后又以与奥赛康公司达成和解为由，申请撤回上诉。

      最高人民法院在审查有关撤回上诉申请过程中发现，涉案《和解协议》符合所谓的“药品专利反向支付协议”的外观。所谓的“药品专利反向支付协议”是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。该类协议的安排一般较为特殊，也往往较为隐蔽，可能会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。

      最高人民法院指出，在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中，对于具有所谓的“药品专利反向支付协议”外观的涉案协议或者和解协议，人民法院一般应当对其是否违反反垄断法进行一定程度的审查。但考虑到反垄断审查的高度专业性和复杂性，非垄断案由案件中的该类审查，一般仅限于初步审查。

      最高人民法院认为，涉案《和解协议》属于以不挑战专利权有效性为主要内容的“药品专利反向支付协议”。其是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。其中，仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性是首要问题。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素。有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。

      具体到本案，虽然涉案《和解协议》符合“药品专利反向支付协议”的外观，但考虑到其保护期限已经届满，有关可能构成的垄断违法状态已不复存在，涉案药品相关市场的进入已不存在基于涉案专利权的障碍，本案已无进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的必要性和紧迫性。

      同时，作为涉案《和解协议》签署方当事人的BMS公司和Vcare公司并未参与该案诉讼，也缺乏涉案无效宣告请求审查程序中的相关证据，根据现有证据，本案尚难以认定BMS公司允许Vcare公司及其关联方提前进入涉案专利药品相关市场是否具有除撤回无效宣告请求之外的正当理由和涉案专利权因Vcare公司的无效宣告请求被宣告无效的可能性，相应也尚不具备进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的条件。因此，本案可不必再作进一步审查和处理。鉴于经初步审查，目前难以得出涉案《和解协议》明显涉嫌违反反垄断法的结论，且无进一步审查之必要，也未发现本案存在其他可能损害国家利益、社会公共利益、他人合法权益的事由，一审判决虽因未对涉案《和解协议》作反垄断相关审查而有所欠缺，但其最终裁判结果仍属正确，故最高人民法院最终裁定准许阿斯利康有限公司撤回上诉。

      最高人民法院通过该案裁判，阐明了对所谓的“药品专利反向支付协议”予以反垄断审查的必要性，并明确了该类协议进行反垄断审查的限度和路径，对于加强药品领域反垄断审查，维护药品专利秩序、规范药品市场竞争、保障民生福祉具有指引意义。

（作者：廖继博 高雪）